leyu.乐鱼(中国)-2024上海高端医疗设备展Medtec综述：可穿戴柔性动态连续血糖监测技术的发展与挑战
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2024-08-01
糖尿病患者群体火急寻求可以或许精准控糖的高质量糊口，火急需要精准、恬静的血糖监测技能。然而传统指血法只能实现单次有创采血监测，没法满意需求。可穿着柔性动态持续血糖监测（CGM）传感器作为下一代血糖监测技能的主要成长标的目的，于糖尿病治理方面拥有巨年夜的运用远景，是今朝研究的热门。
据2024上海高端医疗装备展Medtec相识到，来自山东年夜学的研究职员于《电子技能运用》期刊上发表了题为“可穿着柔性持续动态血糖监测技能成长与挑战”的论文，综述了最近几年来可穿着柔性动态CGM技能的研究近况，切磋了该技能仍旧面对的挑战与可能的冲破标的目的，并瞻望了基在该技能的血糖监测传感器贸易化的趋向及将来的成长潜力。
血糖检测近况与动态CGM的需求
当前，糖尿病经常使用的检测手腕包括空肚血糖检测（Fasting Plasma Glucose，FPG）、糖化血红卵白检测（He‐moglobin A1c，HbA1c）、口服葡萄糖耐量实验（Oral Glucose Tolerance Test，OGTT）等。可是上述要领均为有创检测，会引起痛苦悲伤、易激发传染，且为单点检测，没法实现血糖的持续动态监测，不克不及周全、正确地反应患者全天候的血糖动态变化纪律，据此用药医治具备较高的单方面性。图1形象地展示了一天内子体血糖浓度随时间的变化环境，单点采样检测的机会很是难以掌握。要于一样平常糊口中的血糖颠簸中掌握干涉干与的机会，就需要举行高频次的精准血糖监测。
图1 典型的一日内血糖颠簸图
为了降服现有技能的不足，最近几年来微创式、植入式、甚至彻底无创式可穿着CGM技能成为血糖检测范畴的研究及市场热门。浩繁海内外企业和科研团队，开展了一系列针对于CGM技能的立异性研究。CGM技能的不停成长，是推进及强化糖尿病等慢病的筛查与治理的主要手腕。
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CGM技能分类
当前重要的CGM技能，根据是否对于人体造成创伤，可以分为微创式CGM、全植入式CGM及无创式CGM；根据检测道理的差别，又可以分为光谱丈量法CGM、生物电阻抗法CGM、能量代谢法CGM等。这些要领，经由过程直接丈量血液中的葡萄糖含量，或者者是丈量血液替换物，如构造间质液、汗液、泪液等人体体液中的葡萄糖含量，或者者是检测相干体征信息，并经由过程相干算法换算成血糖的浓度。于这些要领中，可穿着柔性血糖监测技能因为敏捷度高、制备要领矫捷、成本低、生物相容性好而遭到广泛的存眷。
微创式可穿着柔性CGM技能进展
（1）硬质微针血糖监测技能
为了减小传统指血法给患者带来的疾苦，基在微针阵列的传感器因为其微创性、较高的敏捷度及持续动态监测的上风，开始实现了CGM的临床运用。该类产物一般由两部门构成：插入皮下的葡萄糖传感器微针，以和位在体外（通常为手上臂或者腹部等部位）的可穿着主机。经由过程葡萄糖传感器检测构造间质液中的葡萄糖含量，并经由过程响应算法转换为血糖浓度，数据可经由过程低功耗蓝牙、近场通信等无线通讯技能，上传至手机APP和数据库等。可是因为人体皮肤和肌肉均为柔性的特色，硬质微针插入人体后，于人体勾当历程中，有可能发生葡萄糖传感器与人体的贴合不敷慎密的问题，致使丈量偏差增年夜；另外一方面，因为硬质微针与人体之间连续的相对于运动，还有有可能造成人体构造毁伤、传感器寿命降低等问题。
（2）软质微针血糖监测技能
柔性质料因为具备优良延展性，可以或许与人体皮肤构造完善贴合。基在柔性质料研制的可穿着柔性CGM产物具备轻巧、穿着恬静、切确度高档长处，于解决现有硬质微针的局限性方面表现出较年夜上风。
无创式可穿着柔性CGM技能进展
微创式CGM技能的运用，极年夜地降低了传统的指尖采血或者静脉采血检测技能给用户酿成的创伤，降低了心理和生理的影响，同时将“点检测”进级为“持续动态监测”。虽然是微创式，该类CGM技能依然需要于体内插入微针，造成必然水平的损害，并存于必然的传染危害。为此，研究职员正于研究无创式CGM技能。
无创式CGM技能，按照其事情道理的差别，重要包括光学无创式CGM技能、电化学无创式CGM技能及基在能量代谢守恒道理的无创式CGM技能。无创式CGM技能彻底防止了对于患者的创伤，排除了患者自然的害怕与排斥生理，可以晋升利用的持久允从性，消弭了潜于的传染危害。
（1）基在光学道理的无创式CGM技能
基在光学道理的无创式CGM技能的传感机制是经由过程特定波长的光源照射人体构造特定区域，并检测照亮区域的光谱，按照光谱特性峰值的变化，计较血糖的浓度信息。因为只需要光学照明及检测，可以做到彻底无接触的无创式物理检测，不存于检测样本污染检测探甲等问题，合适在较为持久的监测，是可穿着CGM技能的抱负情势之一。今朝常见的无创式光学CGM技能重要包括中/近红外接收光谱法、拉曼光谱法、光声光谱法等。
图2 基在拉曼光谱的经皮血糖检测示用意
（2）基在电化学道理的无创式CGM技能
基在电化学道理的无创式CGM技能重要因此泪液、尿液、汗液等外排体液中葡萄糖等物资为检测对于象，经由过程离子电渗驱动自动引诱或者者被动网络外排体液，检测体液阐发中葡萄糖等物资含量，并按照与体内血糖含量的相干性，推测血糖变化环境，此中基在汗液检测的CGM较多。按照体液取样方式，今朝基在电化学道理的无创式CGM技能重要包括传感器直接贴附皮肤的柔性电化学传感技能及采用柔性微流控芯片举行样本采样而且多标记物分区检测的柔性电化学传感技能。
图3 基在贴片的可穿着一次性血糖监测体系
图4 基在全打印姑且纹身的无创式血糖监测传感器
（3）基在能量代谢守恒道理的无创式CGM技能
基在能量代谢守恒道理的血糖监测体系经由过程计较人体热负荷，对于外界做功，与外界发生热互换，如供应其他生化反映的其他路子四个部门的能量，将这些数据综合葡萄糖代谢所孕育发生的总能量及血液中氧的供应程度从而患上出血糖浓度。
基在能量代谢守恒道理的血糖监测体系需要成立较繁杂的数学模子，这需要传感器收罗更多的人体心理数据，对于传感器提出了更高的要求。于一种数学模子中引入多种自变量无疑会致使更多的不确定性，孕育发生更多的滋扰因素。同时这类要领于利用前需要按照差别的利用者举行校准，使其难以获得广泛的运用。
图5 基在能量代谢守恒的血糖浓度检测数学模子
可穿着柔性CGM技能面对的挑战
虽然如今可穿着柔性CGM技能已经经取患了较年夜的进展，可是当前年夜部门事情仍旧处于试验室研究阶段，还没有实现临床运用。这是因为当前可穿着柔性CGM技能于正确性、安全靠得住性、合用性等方面尚存于诸多挑战，有待研究职员进一步优化与提高。
（1）正确性
CGM技能面对的最年夜挑战是正确性问题。当前，除了了基在微针的检测构造间质液的CGM技能出现出较高的检测精度外，其他微创式、无创式CGM技能遍及存于检测精度不高的问题。一方面，经由过程非接触要领直接丈量血液中葡萄糖浓度，轻易遭到差别个别的状况（如运动状况、饮水/饮食、情绪等）的滋扰，于体血糖监测的正确性不高；而采用检测汗液、泪液、尿液等血液替换物的CGM技能中，因为所检测体液中的葡萄糖浓度与血液中真正的葡萄糖浓度之间的依存相干性仍有待明确，且易遭到检测情况的影响，致使今朝无创式CGM技能年夜多尚处在试验室研究阶段，尚没有运用在临床的产物。一种可能的晋升正确性的要领，是于物理器件层面采用更多的传感器，收罗更多的体征参数，如心率、呼吸率、血压等，同时构建更完美的数学模子，从而间接获得更为正确的血糖数据。
（2）安全靠得住性
于CGM的真实运用场景中，因为需要穿着、甚至植入人体举行持久监测（例如持续事情14天甚至更长），是以对于CGM产物的持久安全性提出了较高的要求。起首，需要确保其佩带的安全性，好比对于支撑物材质、电极质料等加以优化，确保持久佩带（或者植入）不会对于人体孕育发生毒副作用，这就需要预进步前辈行较为持久及完备的体外研究与验证事情。别的，因为糖尿病患者重要集中在中老年群体，CGM传感器的运用场景较为繁杂多变，操作伎俩不敷规范，于是对于传感器的靠得住性具备很是高的要求。这就要求研究职员增强可穿着柔性CGM技能的安全性与靠得住性评估，以降低柔性血糖传感器的利用危害。例如采用柔性质料替换了原本的刚性电路板，致使于一样平常利用中的繁杂形变（如年夜角度旋转）不会激发断裂危害。同时因为此类传感器是实现持续动态监测，永劫间的监测历程中将永劫间与人体的接触，人体的体液对于柔性电子装备孕育发生侵蚀而引起其电学机能降落、传感精度降低、传感器内容物流出、泄电等潜于危害都需要充实思量与深切研究。
（3）合用性
因为CGM产物的重要用户是缺乏专业技术的患者等小我私家用户，且以中老年人群体为主，这就对于CGM产物的易用性、利用成本等提出了较高的要求。同时，为了实现永劫间持续监测，对于CGM产物的功耗亦提出了较高的要求。
总结
跟着生物传感的不停成长，CGM技能取患了长足的前进。当前基在微针的微创式CGM技能已经经得到了医疗器械认证，实现了临床运用。可是2024上海高端医疗装备展Medtec认为年夜部门可穿着柔性CGM技能因为遭到传感道理的局限，其切确性及靠得住性今朝遍及不高，年夜部门尚处在试验性研究阶段。是以亟需科研范畴及相干医疗设备企业配合努力，进一步成长及完美可穿着柔性CGM传感技能，为我国泛博糖尿病患者的糖尿病治理提供有力东西。
论文信息：DOI：10.16157/j.issn.0258-7998.234174
文章来历：MEMS
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